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FDA, 새로운 림프종 치료제 승인

최정연 |하이닥 건강의학기자
등록 2017-10-19 15:10

미국 FDA는 난치성 B세포 림프종 치료제인 카이트 파마의 ‘예스카르타’를 항암을 위한 2차 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 요법으로 승인했다.

FDA는 예스카르타가 비호지킨림프종에 대한 최초의 CAR-T 치료제라고 언급했다. 지난 8월에는 노바티스의 ‘킴리아’를 난치 재발성 급성 림프구 백혈병 치료제로 승인한 바 있다.

림프

유전자 치료는 환자 자신의 T세포가 새로운 유전자를 통해 림프종 세포를 표적할 수 있도록 하는 것으로, 예스카르타는 최소 두 가지 이상의 항암제 치료에 실패했거나 치료 이후 재발한 거대 B 세포 림프종 환자에게 적용할 수 있다. 일자 중추신경계 림프종 환자에게는 투여하지 않는다.

난치 재발성 B 세포 림프종 환자 100명 이상을 대상으로 진행한 임상시험에서는 예스카르타를 투약한 환자의 51%가 완전 관해(Complete remission)에 도달한 것으로 나타났다.

FDA는 적용 후 지속적인 관측과 연구가 필요하다고 덧붙였다. 무엇보다 예스카르타는 블랙박스 경고문을 통해 사이토카인 신드롬과 신경계 독성 반응이 나타날 수 있음을 알려야 하고 병원 측은 훈련받은 직원과 함께 약을 투여해야 한다. 감염, 낮은 혈구 수, 면역 체계 약화 등 다른 부작용 역시 주의해야 한다.

관련 내용은 지난 10월 18일, FDA 홈페이지에 게재되었다.

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