하이닥

FDA는 지난 4년 동안 두 번 거부했던 다이나백스 테크놀로지스의 B형 간염 백신인 헵리사브-비(‘Heplisav-B’)을 승인했다.

‘헵리사브-비’ 백신은 18세 이상 성인에게 접종할 수 있는 최초의 2회 접종 백신이다.

이번 승인에 대해 FDA 자문위원들은 엔제릭스-비(Engerix-B)와 같은 경쟁 제품에 대해 6개월 동안 3회 투여한 것과 비교하여 1개월에 2회 투여하기 때문에 더욱 빨리 높은 보호 효과를 보인다고 말했다.

그러나 일부 자문위원은 한 임상 실험에서 헵리사브-비 접종자가 기존의 엔제릭스-비 접종자보다 사망 및 급성 심근경색과 같은 심각한 심장 문제가 나타나 이를 더 조사하기 위한 연구를 제안한 바 있다.

다이나백스의 보도자료에 따르면 ‘헵리사브-비’는 B형 감염 바이러스에 의한 감염으로부터 보호하기 위해 사용되며, B형 간염 백신이나 이스트를 포함한 헵리사브-비의 성분에 심각한 알레르기 반응을 일으킨 사람에게는 투여하면 안 된다. 임상 시험에서 헵리사브-비의 예방 접종 7일 내 보고된 일반적인 부작용은 접종 부위의 통증, 피로, 두통 등이었다고 전했다.