하이닥

FDA는 A형 혈우병 항체 치료제인 로슈사의 헴리브라(Hemlibra)의 시판허가를 승인했다.

FDA는 이를 VIII 억제제가 있는 혈우병 A 성인 및 소아 환자에서 출혈 빈도를 예방하거나 감소시키기 위해 헴리브라를 승인한다고 밝혔다.

헴리브라의 2번의 임상연구 결과에 따르면, 헴리브라는 1주일에 한번 피하주사로 치료가 가능하며 성인과 소아 혈우병 환자에서 혈액 응고 효과가 87%로 나타나 안전성과 효능면에서 크게 개선된 것으로 나타났다.

다만 FDA는 헴리브라 치료 환자 중 출혈 치료를 위해 24시간 이상 활성화 프로트롬빈 복합 농출물로 치료를 받던 환자 가운데 중증 혈전이 관찰되어 ‘박스형’ 경고형 라벨이 부착되어야 한다고 밝혔다. 헴리블의 부작용으로는 주사부위 반응, 두통, 관절통 등이 관찰되었다.

로슈사는 또 다른 임상3 시험에서 기존 치료에 내성이 생기지 않는 12세 이상의 혈우병 A 환자를 대상으로 주 1회 또는 격주로 1회 투여하는 헴리브라 예방요법 결과를 기다리고 있다.