하이닥

FDA가 CSL 베링사의 하이젠트라(Hizentra)를 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 즉 CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy)의 치료제로 승인했다.

CIDP는 신경 보호막이 손상되어 발생하는 자가면역질환으로 피로감, 근력 약화, 통증, 마비 등이 나타나 신체 활동이 제한되며 발병 후 꾸준히 치료하지 않으면 정상적인 생활이 불가능할 수 있다. 모든 연령대에서 발병할 수 있고 여성보다 남성에서 더 많이 나타나는 질환으로, 미국의 CIDP 발병률은 매해 10만 명당 2명으로 추정된다.

하이젠트라는 CIDP 치료용 피하주사제 면역글로불린으로 승인받은 최초이자 유일한 약품으로 신경근 장애를 완화하고 장애 재발을 예방하는 효과가 있으며, 환자가 집에서 스스로 투약할 수 있다는 것이 큰 장점이자 특징이다.

FDA는 대규모 임상연구인 Phase III PATH(Polyneuropathy and Treatment with Hizentra)의 데이터를 기반으로 하이젠트라를 승인했다. 임상시험에서 저용량 하이젠트라 투여군과 고용량 하이젠트라 투여군은 위약 대조군에 비해 증상 재발률이 낮았으며 부작용이 적은 것으로 나타났다.

단, 혈전 생성 위험이 있거나 급성신부전 발병 위험이 있는 환자는 투여 시 모니터링을 해야 하며 아나필락시스, IgA에 대한 항체 및 과민 반응의 병력이 있는 환자에게는 사용을 금한다. 또한 설사, 피로, 요통, 메스꺼움, 말단 동통, 기침, 복부 통증, 호흡기 감염, 발진, 가려움증 등 부작용이 동반될 수 있으므로 투여 시 지속적인 주의가 필요하다.