하이닥

식품의약품안전처가 중국산 ‘발사르탄(Valsartan)’ 고혈압 치료제에서 발암물질이 확인됨에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 시행했다. 이에 따라 고혈압약을 복용하던 사람들에게 혼선이 빚어지고 있는 가운데 발사르탄 함유 고혈압 치료제의 부작용과 이를 복용하던 사람은 어떻게 해야 하는지에 대해 식약처의 추가 발표사항을 소개한다.

▲ ‘발사르탄’ 함유 고혈압 치료제의 제조와 판매를 중단한 배경은?

이번 조치는 중국의 원료의약품 업체인 화하이사(社)가 제조한 발사르탄(고혈압 치료제)에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(NDMA, 국제암연구소에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 2A물질로 분류)이 함유되었다는 해외정보(‘18.7.6.)를 접수함에 따라 국내 현황 조사를 시행했으며, 해당 업체의 원료가 우리나라에도 수입된 것이 확인됐다. 이에 환자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 중국 화하이사가 제조한 발사르탄 원료 수입을 중지하고 해당 원료가 사용될 가능성이 있는 의약품의 제조를 모두 중단시켰으며, 제약사들이 해당 의약품을 판매할 수 없도록 조치했다. 아울러, 해당 원료를 사용했을 가능성이 있는 의약품은 모두 병·의원에서 처방·조제될 수 없도록 하고, 수입·제조업체 등 현장확인조사 및 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 함유 여부 및 함유량에 대해 수거·검사를 할 예정이다.

▲ 문제가 된 중국 화하이 ‘발사르탄’이 함유된 고혈압 치료제 제품 현황은?

의약품 허가증 기준으로 문제가 되는 중국산 원료 사용이 허가된 제조업체의 품목이 219개이나, 실제로 다른 공장의 원료를 사용한 품목이 있을 수 있으므로 그 품목을 정확히 확정하기 위한 조사가 진행 중이다.

▲ 고혈압 치료제가 모두 문제가 되는 건 아닌지?

이번에 문제된 ‘발사르탄’ 제제는 중국의 특정 공장에서 만든 의약품원료에서 불순물이 검출되었다는 정보에 따른 것이며, 발사르탄 자체의 특성이나 부작용 등의 문제는 아니다. 또 모든 고혈압 치료제에 해당되는 것도 아니다.

▲ ‘발사르탄’이 함유된 고혈압 치료제를 복용하던 고혈압 환자들은 어떻게 해야 하는가?

고혈압 치료제 복용을 임의로 중단하는 것은 위험할 수 있으므로 의사와 상의 후 방침에 따르는 것이 좋다. 국내 허가된 고혈압 치료제는 약 2,690개이며, 이 중 219개만 잠정 조치 대상이므로 대체치료제는 충분하다.

▲ 중국 화하이 ‘발사르탄’이 함유된 고혈압 치료제를 복용한 사람들에 대한 위해 우려는?

현재까지 발진, 가려움증, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약의 일반적인 부작용이 보고되었고 그 외 특이한 사항은 없었다. 현재 불순물의 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중이다.