지난해 8월, 식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄(Valsartan)’에서 암을 일으킬 수 있는 N-니트로소디메틸아민 (NDMA)이 발견되어 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 취한 바 있다.
발사르탄 제네릭 약물 승인
미국 FDA 역시 이 중국산 발사르탄 성분이 들어간 제품을 리콜하는 중이다. 또한 올해 초 3월 인도 Hetero Labs 社가 공급한 로사르탄 칼륨 경구용 제제에서 암을 유발하는 N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산(NMBA) 독소가 발견되기도 했다.이런 상황에서 FDA는 제조사의 리콜로 인한 약물 부족 문제를 해결하기 위해 발사르탄의 새로운 제네릭 약물을 승인했다. 인도 Alkem Laboratories 社의 Diovan이 그것으로 FDA는 “이 회사의 제조 공정을 평가했을 때 이번에 승인된 발사르탄 제네릭 약물이 NDMA나 NDEA이 들어 있지 않음을 입증하는 적절한 검사법을 사용하고 있는 것으로 확신했다”고 밝혔다.
미국 FDA는 리콜 제품 목록을 홈페이지(www.fda.gov)에 공개했으며 한국에서 잠정 판매 중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 및 인터넷 포털사이트에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’를 검색해 확인할 수 있다.